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复宏汉霖(2696.HK)17日在沪宣布：公司自主研发的治疗小细胞肺癌抗PD-1单抗H药的上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。
该款名为抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名：斯鲁利单抗注射液)的创新生物药，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。
2010年成立的复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，1个上市注册申请获得中国药监局受理。
H药是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，同时为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)两项适应症。
围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其它产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。
目前，H药有3项适应症获批上市，1项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“继鳞状非小细胞肺癌之后，H药获批治疗小细胞肺癌，其在肺癌领域的治疗潜力再次得以验证。这不仅是H药开发历程中的又一里程碑，更首次证实了抗PD-1单抗联合化疗能够为小细胞肺癌患者带来生存改善，成为小细胞肺癌治疗领域的重要突破。未来，期待H药作为中国创新药代表，以优异的疗效扬帆出海，将高品质的国产生物药带给更广大的肺癌患者。”
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